Yfirlit yfir einingar
CIP/SIP vinnslueiningin gerir sjálfvirka hreinsun og ófrjósemisaðgerð á búnaði og leiðslum kleift án þess að taka í sundur. Með því að stjórna nákvæmlega styrk hreinsiefnis, hitastigi, flæðihraða og dauðhreinsunarmiðlum (hrein gufa/ofhitað vatn) tryggir það samræmi við GMP, FDA og EHEDG hreinlætisstaðla, útilokar hættu á víxlmengun og tryggir öryggi lotu-í-lotuframleiðslu.
Kjarnaþættir kerfisins
Hreinsiefnisgeymar (316L ryðfríu stáli, hita-einangraðir fyrir einbeitt basaþol)
Hrein gufugjafi (lyfjafræðileg): Mettuð gufuþurrkur Stærri en eða jafnt og 95%, í samræmi við EN 285
Ofhitnuð vatnsrennsliseining (matur): Platavarmaskiptir + örvunardæla fyrir hraða ófrjósemisaðgerð hitastig-upp
Lagnir og úðaeining
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 gráðu fyrir algjört frárennsli
Snúningsúðakúlur (lyfja): 360 gráðu þekja, höggkraftur sem er meiri en eða jafnt og 3 m/s (samhæft ASME BPE SD-3)
Fastir úðahausar (matur): Greiða-stútar til að þrífa stóra tanka
● Fjölþrepa miðflóttadælur: VFD-stýrðar, flæðihraði 10–200 m³/klst. (haus 60m), háan-hita-/tæringarþolinn-
● Tvöfalt endurheimtarkerfi:
-Lyfjavörur: Skolið vatn sem endurunnið er í hreinsað vatnskerfi (TOC minna en eða jafnt og 500 ppb)
-Matur: Stuðpúðatankur fyrir úrgangsvökva + pH hlutleysing (samhæft losun)
● SCADA + PLC stjórn
-Forhlaðin forrit (td CIP-1 basísk hreinsun, SIP pure gufu dauðhreinsun)
-Bilanagreining: Sjálfvirk-skipti yfir í varaleiðslur + viðvörun vegna frávika í dæluþrýstingi
● IoT samþætting:
-Fjarvöktun á rekstrarvörum (sýru/basa, hreinsuðu vatni) með sjálfvirkri-áfyllingu
-Forspárviðhald: Vöktun innsiglisslits, mælingar á síumismunaþrýstingi
● TOC greiningartæki á netinu (lyfja): Skola vatn TOC Minna en eða jafnt og 500 ppb
● ATP lífljómunargreining (matur): Örveruleifar á yfirborði<50 RLU
● Sýnatökugöng: Fyrir staðfestingu þriðja-aðila (td þurrkupróf)
Lykilferlisstýringarpunktar
Nákvæmni hreinsunarstýringl
● Fjölþrepa-forrit:
-For-skolun → basísk þvottur → sýruþvottur → lokaskolun (leiðni Minna en eða jafnt og 5 μS/cm)
-Sérsniðin röð skipta
● Mikilvægt færibreytueftirlit:
-Nákvæmni hitastigs: ±1 gráðu (lyfja)/±2 gráður (matur)
-Turbulent flow (Reynolds number >4.000) fyrir fulla þekju (dauð-fótaleif Minna en eða jafnt og 0,1%)
-Stýring á styrk: Netleiðni/sýru-basamælar + skömmtunardælur (±0,1% nákvæmni)
Trygging á virkni ófrjósemisaðgerða
● Sótthreinsun með hreinni gufu (SIP):
-Hitastig-þrýstingur-tímaprófun (td 121 gráður /30 mín, F0 Stærri en eða jafnt og 15) með köldu blettaeftirliti (ΔT Minna en eða jafnt og 1 gráðu)
-Líffræðileg vísbending (Geobacillus stearothermophilus), SAL Minna en eða jafnt og 10⁻⁶
-Ofhituð vatnssótthreinsun: 121–135 gráður fyrir gufu-frjálsar matar-/drykkjarplöntur
Þrifmiðlunarstjórnun
● Snjöll skömmtun: Stýring með lokuðum-lykkja á styrk NaOH (1–4%) og HNO3 (0,5–2%)
● Endurvinnsla: Endurnotaðu síaðar lausnir (lyfja) eða hlutleystu losun (matur) og lækkar kostnað um 30%
Gagnaheilleiki og rekjanleiki
● 21 CFR Part 11 samhæfðar rafrænar skrár
-Sjálfvirkar hreinsunar-/ófrjósemisskýrslur með hitaferlum, flæðishraða og marktíma
● Endurskoðunarslóðir
-Annálar fyrir stillingar á færibreytum, breytingar á stjórnandaréttindum og kerfisviðvörun
Iðnaðarumsóknir
Lyfjavörur
Hreinsun á-stað lífreaktora, gerjunarefna og vökvablöndunarkerfa
Matur og drykkur
CIP hreinsun á geymslu/blöndunargeymum, SIP dauðhreinsun á dauðhreinsuðu áfyllingarlínu
Helstu kostir kerfisins
Vandað og skilvirkt
● Minnkar hreinsunartíma um 40% (turbulent flæði hönnun), 100% ófrjósemisaðgerð
● Meira en eða jafnt og 99,5% úðaþekju (3D stútaskönnun staðfest)
Fylgni og áreiðanleiki
● Uppfyllir ESB GMP viðauka 15, leiðbeiningar FDA um hreinsunarstaðfestingu og EHEDG vottun
●Full IQ/OQ/PQ staðfestingarpakki með áskorunarprófunarreglum
Sjálfbærni
●Hitabati (endurnýting gufuþéttivatns) dregur úr orkunotkun um 25%
● Meira en eða jafnt og 70% endurnotkun hreinsiefna, 50% minnkun frárennslis
Þjónustustuðningur
Þriflöggildingarþjónusta
-Hermi eftir virkni hreinsunar
-Þróun leifagreiningaraðferðar (HPLC, örverumörk)
Lífsferilsstjórnun
-Samnýtt varahlutabirgðir til að skipta um úðakúlur/þéttingar hratt
-Aðstoð við eftirlitsúttekt